Cepem - Información sobre Vacunas

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**Virus Sincicial Respiratorio**

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**SYNAGIS**\\
Palivizumab \\

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**Esta vacuna no se aplica en Cepem**

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**Composición y características del producto**\\

No es una vacuna, pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, ayuda al sistema inmune a retrasar o detener la propagación del Virus Sincicial Respiratorio.\\

Se compone por secuencias de aminoácidos humanos en un 95% y murinos en un 5%.\\

Se utiliza exclusivamente en bebes con alto riesgo de VSR, incluye aquellos que nacieron prematuramente o tienen determinadas enfermedades del corazón o los pulmones.\\

La primera dosis generalmente se administra antes de que empiece el otoño,  por una dosis cada 28 a 30 días durante cuatro meses. (entre abril y agosto).\\

No se usa para tratar los síntomas de la enfermedad RSV una vez que el niño ya la tiene.\\ 

Se aplica, por vía intramuscular, en la región anterolateral del muslo.\\

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** APLICACIÓN DE PALIVIZUMAB PARA LA PREVENCIÓN DE IRA (Insuficiencia Respiratoria Aguda) EN POBLACIÓN VULNERABLE**\\
**Ministerio de Salud de la Nación-  Propósitos, nuevos criterios de inclusión y recomendaciones para su administración.(2017)**\\

El Ministerio de Salud de la Nación ha incorporado el Palivizumab a la “Estrategia Integral de Prevención de Infecciones Respiratorias en prematuros de alto riesgo” y en niños portadores de cardiopatías con inestabilidad hemodinámica significativa, según las recomendaciones consensuadas con las Sociedades Científicas, UNICEF y líderes de opinión de la República Argentina.\\

**Propósito:**\\
Disminuir la morbilidad secundaria a la enfermedad respiratoria aguda grave por VSR, a través de la administración de anticuerpos monoclonales específicos, en niños de alto riesgo\\

**Población objetivo:**\\
Grupos de riesgo:\\  
  * Prematuros menores o igual a 32 semanas de edad gestacional o con peso al nacimiento menor o igual a 1500 gramos, hasta los 6 meses de edad cronológica al inicio de la temporada de administración del anticuerpo, es decir, los nacidos a partir del 1° de noviembre del año anterior al de la campaña en curso.
  * Prematuros menores a 29 semanas de edad gestacional (no menor o igual) y menores de 1000 gramos de peso de nacimiento (no menor o igual)  que cumplan los dos requisitos de peso y edad gestacional hasta los 12 meses y 0 días de vida al inicio de la temporada de administración del anticuerpo es decir, los nacidos a partir del 1º de mayo del año anterior al de la campaña en curso.
  * Prematuros con diagnóstico de displasia broncopulmonar y requerimiento de oxígeno suplementario hasta los 12 meses y 0 días de vida al inicio de la temporada de administración del anticuerpo, es decir, los nacidos a partir del 1º de mayo del año anterior al de la campaña en curso.
  * Niños de edad menor o igual a 12 meses y 0 días con cardiopatías congénitas que presenten inestabilidad hemodinámica significativa* al inicio de la temporada de administración del anticuerpo.

//Incluye las siguientes cardiopatías congénitas://\\
  * 1) Cardiopatías con shunt de izquierda a derecha con insuficiencia cardíaca, recibiendo medicación
  * cardiológica y en espera de turno quirúrgico: Comunicación interventricular (CIV) grande, Canal aurículo‐ventricular (AV), Tronco arterioso, Anomalía total del retorno venoso (ATRV) pulmonar, Doble salida de ventrículo derecho (DSVD) con hiperflujo.\\
  * 2) Cardiopatías cianóticas que requieran cirugía o inter‐estadíos: y Ventrículo único en todas sus estadíos y variantes, Hipoplasia de corazón izquierdo, Atresia tricuspídea, Atresia pulmonar con septum intacto.y Fallot con anastomosis sistémico pulmonar.\\
  * 3) Cardiopatías operadas con defecto residual y repercusión hemodinámica.\\  


**Cronograma de administración:**\\
Se compone de 4 dosis de anticuerpos, los que deberán ser aplicados una vez por mes, según el siguiente esquema:\\
1° dosis de Palivizumab: lo más tempranamente posible a partir de la última semana de abril.\\
2° dosis de Palivizumab: al mes de la 1° dosis (mes de junio).\\
3° dosis de Palivizumab: al mes de la 2° dosis (mes de julio).\\
4° dosis de Palivizumab: al mes de la 3° dosis (mes de agosto).\\
Estas recomendaciones son dinámicas, serán monitoreadas en forma permanente y se ajustan en función de la situación epidemiológica nacional.\\

**Recomendaciones técnicas para la administración de Palivizumab:**\\
La formulación líquida se presenta en viales de dosis única de vidrio, incoloro transparente.\\
La presentación es:100 mg de Palivizumab en 1 ml de solución\\   

La solución de Palivizumab cada 1 ml de solución contiene:\\
Palivizumab 100 mg; L‐ histidina, 3,9 mg; Glicina, 0,12 mg, Ácido clorhídrico, c.s.para ajuste de
pH; Agua para inyectable, c.s.\\
Vida media: aproximadamente 18‐20 días.\\
Conservar entre 2 °C y 8 °C. \\
No congelar. Mantener en el envase original.\\
No emplear después de la fecha de vencimiento.\\
El vial de dosis única de Synagis/Palivizumab no contiene conservantes\\

 
**Instrucciones para administrar el Palivizumab:**\\
  * No diluya el producto, ni agite el frasco.
  * Retirar la lengüeta de la tapa del frasco ampolla.
  * Limpiar el tapón de goma con alcohol al 70%.
  * Tomar, en jeringa de 1 cm, únicamente la dosis a administrar.
  * Cambiar la aguja para aplicar (se aplica con aguja 15/5 ).
  * Realizar la antisepsia de la piel en la zona donde se aplicará.
  * Aplicar intramuscular en la región anterolateral del muslo.
  * No se deberá emplear en forma rutinaria el músculo glúteo como sitio de inyección,
  * debido al riesgo de daño al nervio ciático.
  * La administración de Synagis/Palivizumab solución líquida debe realizarse inmediatamente después de su extracción del vial.  
  * No volver a ingresar al vial.

Es fundamental optimizar el uso de este recurso, planificando en forma eficiente la captación y citación de los prematuros y cardiópatas que recibirán el insumo durante la jornada.\\

**Dosis y vía de administración:**\\
Dosis: 15 mg/kg de peso corporal por dosis, en un máximo de 4 dosis:
Una dosis por mes durante los 4 meses correspondientes a la mayor circulación viral (mayo‐agosto).  
Cálculo de la dosis mensual de Palivizumab a aplicar, en mililitros (frasco ampolla de 100 mg en 1 ml de solución):\\
15 mg x peso del niño en el momento de la aplicación (kg) 100
Los volúmenes que superen 1 ml deberán inyectarse en dosis divididas (inyecciones separadas, en muslos diferentes, dentro de la misma aplicación).\\


**Efectos adversos:**\\
Las reacciones adversas informadas en los estudios pediátricos realizados en lactantes prematuros con o sin displasia broncopulmonar fueron similares en los grupos con palivizumab y con placebo.\\
La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y leves a moderadas\\.
 Eritema en el sitio de inyección.\\
Fiebre.\\
Irritabilidad.\\

Efectos adversos infrecuentes (> 1/1000 a <1/100)\\
Respiratorio: rinitis, infección de vías aéreas superiores, tos, sibilancias.\\
Piel y partes blandas: exantema inespecífico, dolor en el sitio de inyección.\\
Gastrointestinal: diarrea, vómitos, constipación.\\
Otros: astenia, somnolencia.\\

**Contraindicaciones:**\\
Palivizumab está contraindicado ante:\\
Hipersensibilidad conocida al producto o a alguno de sus excipientes.\\
Hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos monoclonales humanos.\\

**Advertencias y precauciones:**\\
Después de la administración de Palivizumab se han informado reacciones alérgicas, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, así como también reacciones de hipersensibilidad aguda grave con la primera administración o con dosis subsiguientes.  
En estos casos  se sugiere discontinuar permanentemente la aplicación del producto.

**Precauciones:**\\
Pacientes con plaquetopenia o trastornos de la coagulación, debido a la vía administración intramuscular.

**Uso simultáneo con otras vacunas o fármacos:**\\
No se evidenció interferencia en la respuesta a las vacunas ante la administración simultánea o diferida.\\ Puede coadministrarse con vacunas del Calendario Nacional.\\
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